2月22日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）治疗无法切除的晚期/复发性食管癌患者，这些患者在化疗后疾病依然进展。这是Opdivo首次获批用于治疗晚期食管癌患者，也是首款在日本被批准治疗食管癌患者的癌症免疫疗法。

食管癌的治疗难度大，其肿瘤细胞起源于食管内层并且向外扩张，主要有两种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食管癌是第七大高发癌症，也是第六大最常见死因，晚期患者的五年存活率仅为8%。在日本，每年约有2万例患者被诊断为食管癌，导致1.2万例患者死亡。而中国的食管癌发病率在全球最高，这可能与中国人“趁热吃”的饮食习惯密切相关。据中国国家癌症中心的统计数据显示，它在中国恶性肿瘤死亡原因中排第四位。全球每年大约有57.2万食管癌患者，死亡50.8万人。而中国每年约有30.7万食管癌患者，死亡28.3万人。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法。2014年7月，Opdivo成为世界上第一款获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前，该疗法在中国大陆获批用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该批准是基于一项名为ATTRACTION-3的3期临床研究的结果，该研究旨在评估Opdivo对比化疗（多西他赛或紫杉醇），治疗对氟嘧啶和含铂药物联合疗法不耐受的，无法切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效与安全性。试验结果显示，与化疗相比，Opdivo在主要终点总生存期（OS）上表现出具有统计学意义的显著获益，将患者的死亡风险降低了23%，并将患者的中位生存期延长了2.5个月。

“我们很荣幸可以和我们的合作伙伴小野制药株式会社（Ono Pharmaceutical）一起为日本的食管癌患者提供新的化疗替代方法，无论这些肿瘤患者的PD-L1表达水平如何，“BMS肿瘤学发展负责人Fouad Namouni医学博士说：“这是Opdivo首次获得治疗食管癌患者的上市批准，体现了我们致力于推进前沿治疗方案的承诺。”（药明康德）

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