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安科生物:预计2018年完成临床Ⅰ期 尽快实现产品产业化

点击数:696  时间:2018-04-11

4月11日,安科生物迎来了华金证券、华创证券、中天国证券等多家机构调研。调研中,精准医疗板块的产品线和布局等成为关注的焦点,公司对相关问题进行了解答和探讨。


公司精准医疗板块的产品线和布局


首先,从进入临床的项目分析有精准药物的研发和产业化、小分子靶向治疗药物和大分子抗体药物。处于Ⅲ期临床阶段的Her2单克隆抗体配合生物类似药的利好政策,实现了品种的弯道超车。贝伐珠单抗国内有很多申报企业,但公司看重类似药的机会,技术交接后很快启动了临床Ⅰ期,预计2018年完成临床Ⅰ期 并启动Ⅲ期临床,尽快实现产品产业化。


其次,接近申报临床的项目。第一个是PD-1,预计2018年下半年申报临床,2019年进入临床研究。肿瘤方面还有帕妥珠单抗、VEGFR、PD-L1进入临床前研究。在公司进行临床前研究的同时,不排除引进成熟品种。目前公司已经做好了抗体产业化基地的建设。项目进入临床后可以采用采用技术引进、战略合作等方式。包括ADC、双抗等,公司都会考虑。


第三,公司布局了精准诊断。公司成立了合肥精准医学检验所,聚焦在基因检测领域,特别是肿瘤基因检测。


最后,公司着力发展细胞免疫治疗领域。博生吉从苏州整建制到合肥,一年内完成了几十例的血液和淋巴瘤的临床前研究,并完成了近30例的实体瘤临床试验,CAR-T和CAR-NK都做了很多工作。2017年12月底“靶向CD19”CAR-T社保临床获得了国家食品药品监督管理总局的受理。病毒治疗的产品目前处于临床前研究,按照新药审评的规范在重新进行梳理。


公司生长激素的营销战略以及生长激素的行业前景


副总经理盛海:目前公司对于生长激素的营销战略是重点城市解决空白医院,重点医院进行巩固销售,对三线城市以共建门诊、协助帮扶来推进销售。对于一线销售人员建立了比较完善的考核体系,以患者质量为主来考虑。目前生长激素行业呈现欣欣向荣的趋势,通过企业学术的推广,让更多的患者家长了解到身高的价值,专家群体也在扩大。学术规模的扩大,是更多儿科医生接受了生长激素这个品种。


CAR-T的申报进展以及与德国默天旎合作的方面


博生吉安科董事长杨林:CAR-T目前在技术审评阶段,药审中心提出的问题都做了答复,目前申报企业很多,要排队。CAR-T两期临床做完,应该需要2年左右时间。国家目前只受理了7-8家,传奇跟公司适应症和靶点都不同。安科有很好的销售队伍和医院资源,CAR-T是定制化产品,这是我们的相对优势。与默天旎合作是产业化考虑,走这种智能化、全自动化的发展方向,目前已经有很深度的合作,对很多技术做进一步优化,对方高管近期会来安科公司访问。


作为高新技术企业,公司各个项目的研发团队情况以及研发资本化的情况


博生吉安科董事长杨林:博生吉安科30多人,今年突破50人,以博士为主的团队结构比较合理。公司特色是在产业化方面会有安科的帮助,工业优化方面是比较领先的。更偏重于工艺开发、质量体系建设、优化等,这方面是做得比较好的。


副总经理宋社吾:应该说我们是多条腿走路,自主研发和合作并举。单抗研发团队除了引进品种外,都是自己的团队,包括学科带头人、主要研究人都是安科自己员工,相对比较年轻,虽然没有整建制的海归科学家,但是安科有自己的特色,本土对安科的认可和凝聚力比较好,企业文化很好、都有股权激励。研发是引进、自主相结合,抗体研发是一个比较全面团队,涵盖了上下游。双抗是一位海归博士后带队研发,生物创新药由胡博士带队在储备。成立了一个产业基金,为包括抗体药物在内的产品、技术、人才储备做工作,谈了很多合作。帕妥珠是科大一个老教授把技术带到了安科来做。


财务总监汪永斌:在研发费用资本化这块还是比较谨慎,一般到Ⅲ期临床才开始资本化,2017年投入了1.3亿、资本化了6000万。


苏豪逸明的目前情况


苏豪逸明预计今年净利润不会低于4000万,今年会加大销售投入,开拓客户肽等需求。开发了兽用多肽原料,兽用的审批管理比较容易,今年下半年带来一些帮助。从未来看,是发挥原料制备优势,跟安科生物的制剂优势相结合,推动联合申报多肽制剂,今年下半年具备产业化条件。为了把苏豪逸明原料优势转化为制剂优势,在集团成立了多肽制剂研究中心,按照现有审批规则确立了5个品种联合申报。


董事长宋礼华:并购苏豪逸明的战略意图并不是只为了几千万利润,原料生产优势转化为制剂优势。多肽制剂有很多大品种,这些都会有机会。

 
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