近日，美国食药监局将新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司列入进口警示名单。这两家公司生产的所有药品和原料药（如腺苷、胆碱、尿苷以及其他医药中间体）出口至美国时将会遭受美国海关“未经查验即可扣押”的处置，这就意味着这两家药企的产品被全面禁止出口到美国。据了解，这两家药企均因GMP（即药品生产质量管理规范）现场检查不合规而遭到美国食药监局的全面封杀。

据不完全统计，自2009年以来，已有包括九州药业、华润三九等知名药企在内的40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。值得注意的是，这些企业出口到美国市场的多是原料药和仿制药，而这两大品类也成为了美国食药监局近年来的监察重点。由于中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，有越来越多的中国药企在美国申报原料药，但长期出口的经历并不能让企业获得相对宽松的监管氛围。2015年以来，美国食药监局大幅度增加了对中国GMP原料药生产基地的检查员人数和次数。“实验室数据完整性不足”，也是绝大多数被“封杀”的中国药企存在的普遍问题。据2015年美国和欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看，主要问题集中在数据层面，包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。

业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门“封杀”，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。