2017年4月13日，CFDA发布了新一批35个临床数据自查和第15批优先审评名单，名单包含石药集团的二甲双胍片等多个品种，值得注意的是，CDE将二甲双胍纳入优先审评的理由为“同一生产线，已在美国上市，申请国内上市的仿制药”，这是CDE首次以此理由拟将相关品种纳入优先审评。

石药集团有望成为国内第一家二甲双胍品种通过一致性评价的企业。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）文件：“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理，一致性评价办公室通知CDE和总局对其资料审核和现场检查，如一致性评价办公室审核批准通过，则视同通过一致性评价”。这意味着，如果石药集团的二甲双胍顺利获批，其即为同品种中第一家通过一致性评价的产品。目前，国内尚未有相关厂商通过一致性评价，石药集团的二甲双胍在优先审评的机会下，有望为国内第一家通过二甲双胍一致性评价的企业。

率先通过一致性评价的品种优势较大，国内一致性评价进程有望提速。根据此次一致性评价的规定：“在2007年10月1日前批准上市的国家基药品种，需在2018年以前完成一致性评价。对于其他化学药品仿制药口服固体制剂，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，同时，通过一致性评价的品种，将在医保支付和招标采购中得到较大支持，并且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。在这种“赛跑”机制下，率先通过一致性评价的企业具有较大优势。更重要的是，随着国内一致性评价政策、技术标准的逐渐明朗，国内一致性评价的进程有望提速，预计在今年（大概率在三季度），将会有一批品种，率先完成一致性评价工作。

药品文号“供给侧改革”箭在弦上。我们认为，仿制药一致性评价，其本质为药品文号的“供给侧改革”，国内仿制药领域将因此重新洗牌，行业格局将发生重大变化。一方面，通过一致性评价，提高了行业门槛，使相关药品的质量标准提高，行业集中度有望大幅提升。另一方面，一致性评价为未来将在全国推行的医保支付标准政策铺路，高质量的仿制药有望在政策待遇上向原研品种看齐，进而大幅实现国产仿制药的进口替代。