欢迎登录南京生物工程学会
在线留言
加入学会
 
 
 
网站消息:
修身修心以致远,穿越“创业荆棘”以达繁星 [2024-7-30]
站内检索:
 
预警平台

行业动态
预警分析
案件应对
预警工作
当前位置: 首页—预警平台—预警工作
中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲:中和抗体阳转率100%

点击数:933  时间:2020-06-16

6月16日,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。

揭盲结果显示:

疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

与此同时,中国生物还在推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

来源:新浪医药新闻

 
南京生物医药谷发展中心
中国生物工程学会
江苏省生物技术协会
 
南京生物工程学会版权所有,未经协议授权,禁止转载
地址:南京市高新区星火北路20号南京生物医药谷发展中心 邮编:210061 电话:025-58050046
传真:025-58641116 电子邮件:bpv@njnhz.gov.cn
技术支持:驰创科技