南京生物工程学会-

不久前六部委发布的《医药工业发展规划指南》，实质为医药工业“十三五”规划指南，文中不少里程碑针对的年限是2020年。《医药工业发展规划指南》针对化学药生产企业给予的关键词是国际化、质量提升、环保、一致性评价、保障需求。
国际化方面，“十三五”期望制剂出口规模、比重和产品附加值还要进一步提高，重点拓展发达国家市场和新兴市场。新兴医药市场需求旺盛，生物药和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。同样要注意的是，其他新兴市场国家特别是印度已在仿制药国际竞争中赢得先机。
　　制剂国际化战略还包括境外投资规模扩大，国际技术合作深化。首先要有更多生产厂家获得生产资质：支持建设一批通过欧美GMP认证的高标准制剂生产基地，2020年通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上，亦即5年内增加40家。
　　其次，国际注册的能力要提高：鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3～5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力，建立面向国际市场的销售渠道，培育中国制造品牌。
　　此外，支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。
　　推动国际产能合作。落实“一带一路”建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂，亦即支持境外生产基地建设。
国际化之路我国已探索了多年，先驱者才慢慢探索到哪些产品更适合国际化。随着我国境内通过欧美GMP认证的高标准制剂生产企业不断增加，资质认证越来越不是国内企业出口的最大障碍。如何获得目标出口国家的营销渠道的认可才是盈利的关键。
　　项目并购方面，2017年美元兑换人民币的汇率仍可能继续上升，因而外币结算项目成本上升将是短期的最大挑战。若不考虑海外项目可能出现的政治风险、违约等不利因素，海外医药项目的估值仍较国内项目更加划算。预计国内药企收购海外项目的频次会相对增加，规模化的积累将会带来质的飞跃，“十三五”期间中国药品企业很有可能出现大中型跨国药企。