今年是中国-东盟建立对话关系25周年，东盟共同体建成元年，也是“一带一路”建设承前启后的重要一年。在这样的大背景下，第四届中国-东盟药品合作发展高峰论坛日前在南宁举办，中国、东盟、美国、日本、欧盟以及世界卫生组织等国家和地区及有关组织的代表齐聚一堂，共话“仿制药质量提高”等药品监管经验,共同谋划中国-东盟药品合作发展新愿景。
东盟为中国第四大医药贸易区
统计数据显示，自2010年1月1日中国-东盟自由贸易区正式启动以来，一个涵盖11个国家、19亿人口、GDP总量超过12万亿美元的共同市场正在形成。2015年，中国-东盟医药产品贸易总额达到72.66亿美元，在传统药、化学药、医疗器械等多个领域，双方均保持了良好的贸易发展势头，中国-东盟的发展战略合作迎来了难得的历史性机遇。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭告诉记者，中国-东盟医药进出口总额从2005年的16亿美元到2015年的72.66亿美元，10年贸易总额增长了约4.5倍。
据该商会统计，2015年，中国与东盟医药贸易总额同比增长7.98%，其中出口额54亿美元，同比增长6.5%;进口额18.7亿美元，同比增长12.5%。从产品类型上看，西药占55%，医疗器械占34.1%，中药占10.9%。从大宗产品结构上看，2015年中国对东盟出口最多的产品是西药原料，出口额为32.5亿美元，占总出口额的44.8%。西药原料中，氨基酸及其衍生物为出口最多的产品。自东盟进口的产品主要为西药原料、医院诊断及治疗设备和一次性耗材。2015年，中国对东盟出口增幅较大的产品包括植物提取物、呼吸系统用药、中枢神经系统用药和头孢菌素类药品，占比分别为51%、49%、41%、39%。
“目前，东盟已经成为仅次于欧盟、美国和日本的中国第四大医药进出口贸易地区。”许铭说。
共同致力于仿制药质量提高
本届论坛的主题是“仿制药质量提高”。论坛上，参会国家和组织的代表分别就仿制药立法框架、注册管理、审评审批要求、上市后监管政策、仿制药国际合作联盟等内容进行了研讨和交流，对做好中国仿制药一致性评价工作具有重要的借鉴意义。
开展仿制药一致性评价是国际通行做法，各国都普遍鼓励和发展仿制药，通过有效、安全、廉价的仿制药，降低药品价格，从而节省医药总费用，提高药物可及性。
论坛上，来自新加坡卫生科学局医疗保健产品管理司的行政顾问符策伟先生，介绍了新加坡通过数据互认来加快仿制药审评的做法。从2011年开始，新加坡规定被美国、欧盟、澳大利亚、加拿大和英国等国家和地区监管机构批准的产品，会在120个工作日内完成审评。
日本政府在不同阶段均有明确的推广仿制药应用的国家战略。日本药品医疗器械综合机构副行政总监佐藤岳幸表示，日本在《2015年财政经济经营与改革的基本方针》中明确提出，到2017财年中期，仿制药应用份额达到70%以上;到2018~2020财年末，力争达到80%以上。
美国食品药品管理局驻华办公室副主任珍妮弗·梅珍博士强调，在美国，仿制药与原研药品只有在临床治疗等效时才是可以替代的。
我国自今年2月全面推进仿制药一致性评价工作。按照要求，《国家基本药物目录(2012年版)》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。国家总局药化注册司化学药品处处长杨胜说， 2018年底前需完成一致性评价的仿制药共有289个品种，包括17636个国产批准文号和104个进口药品注册证，共涉及1817家国内药品生产企业和42家境外药品企业。
中国食品药品检定研究院副院长、国家总局仿制药一致性评价办公室副主任张志军介绍，截至11月4日，共接收备案3502件，备案品种总数为690个。其中涉及289个品种中的227个品种，备案数为1913件。“目前国家总局正在筹建包括临床、药学、统计学、药事管理及药物经济学、法律及知识产权等专业人员组成的专家委员会，负责对评价品种的选择、参比制剂的审核、品种评价以及一致性评价的关键技术问题等提出咨询意见。”张志军说。
探索药品监管国际化之路
与会代表认为，近年来，中国和东盟各国在传统药、化学药、医疗器械等多个领域保持了良好的贸易合作。今后，还要携起手来，继续深化中国与东盟国家乃至全球其他国家在药品监管领域的国际交流与合作，努力探索中国-东盟药品监管领域合作新机制，共同开创中国-东盟药品监管合作更加美好的未来。
广西壮族自治区人民政府副主席黄日波建议，在中国-东盟药品合作发展高峰论坛的框架下，搭建政府部门、技术机构和企业之间的协调合作平台，以中国-东盟信息港为依托，建立中国与东盟国家药品供求和注册申请信息服务平台，及时发布信息，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。
许铭建议，以建设“一带一路”为契机，中国医药产业可通过直接投资、海外并购、战略联盟等方式与东盟国家广泛开展产能合作，转移部分优势产品的生产，实现与东盟国家在产业链上的合作;继续开展传统医药领域的合作，开展战略性中药材种植、生产、开发、加工，实现市场和产品的双向流通，提升中药材质量。
