美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。
此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），在晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了PF-06439535联合卡铂/紫杉醇组合疗法相对于Avastin联合卡铂/紫杉醇组合疗法用于一线治疗的疗效、安全性、药代动力学。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），定义为肿瘤体积缩小达到预定数量并维持最低时间的患者比例。
研究结果证实，PF-06439535在客观缓解率（ORR）方面与Avastin相比具有等价性，达到了研究的主要终点。
值得一提的是，这些数据也代表着在过去不到一年时间内，辉瑞第二款肿瘤学生物仿制药、第四款生物仿制药获得了积极顶线数据。目前，辉瑞的生物仿制药管线中有8个不同的生物仿制药处于中期至后期临床开发，同时另有数个生物仿制药处于早期临床开发。
PF-06439535是一种单克隆抗体（mAb），开发作为罗氏Avastin的一个潜在生物仿制药。在美国、欧盟及其他地区，Avastin已获批用于转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌，以及不可切除性局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
