恒瑞医药4月29日宣布,根据CFDA关于药品审评审批的最新政策,并结合公司实际情况,向CFDA提交了撤回硫酸卡维地洛及缓释胶囊的药品注册申请并获得批准。
撤回的受理号如下:CXHS1500082硫酸卡维地洛原料药
CXHS1500084硫酸卡维地洛缓释胶囊9mg
CXHS1500085硫酸卡维地洛缓释胶囊18mg
CXHS1500086硫酸卡维地洛缓释胶囊36mg
CXHS1500087 硫酸卡维地洛缓释胶囊72mg
2012年10月30日,CFDA批准该药进行临床试验。2015年5月25日,恒瑞医药向国家食药监总局提交注册申请并获受理。适用症为治疗原发性高血压,可单独使用,或与其他抗高血压药联合使用,特别是噻嗪类利尿剂。
此次撤回的申请为 4 类,申请人根据化学药品注册分类改革精神将归为改良型新药,需在质量研究方面进一步完善,故企业申请撤回。
硫酸卡维地洛及缓释胶囊在国内由恒瑞医药独家申报。磷酸卡维地洛缓释胶囊 2015 年在美国销售额约为 2.24 亿美元。 截至目前,恒瑞医药在硫酸卡维地洛及缓释胶囊研发项目上已投入研发费用共计 690 万元人民币。