2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗炎药Dupixent（dupilumab），用于局部处方疗法控制不佳或这些疗法在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）患者的治疗。用药方面，Dupixent可与或不与局部皮质类固醇联合用药。

此次批准是通过FDA的优先审查程序批准，之前，FDA已授予Dupixent治疗病情控制不佳的中重度特应性皮炎青少年患者的突破性药物资格。在美国市场，Dupixent于2017年3月底获批治疗中度至重度特应性皮炎成人患者，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。

此次批准，是基于一项关键性III期临床研究的数据。该研究是在中度至重度青少年特应性皮炎患者中所开展的、评估一种生物疗法安全性和有效性的首个III期临床研究。研究共纳入了251例患者，这些患者年龄在12-17岁之间，并且采用局部外用药物无法充分控制病情或不适合局部治疗。该研究中Dupixent的安全性和疗效与成人研究中的结果基本一致。

在治疗第16周：（1）接受Dupixent治疗的患者湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分相对基线平均改善66%，安慰剂组改善24%（p＜0.001）；（2）接受Dupixent治疗的患者达到IGA 0/1（主要终点，研究者整体评价法评分达到0或1[皮损清除或几乎清除]）的患者比例是安慰剂组的10倍以上（24% vs 2%，p＜0.001）；（3）接受Dupixent治疗的患者达到EASI75（湿疹面积及严重程度指数改善75%）的患者比例是安慰剂组的5倍以上（42% vs 8%，p＜0.001）；（4）接受Dupixent治疗的患者峰值瘙痒数值评定量表（pp-NRS评分实现至少4分改善的患者比例是安慰剂组的7倍（37% vs 5%，p＜0.001）。

此外，接受Dupixent治疗的患者在其他次要终点方面也表现出显著改善，包括EASI-50（湿疹面积及严重程度指数改善50%：p＜0.001）、特应性皮炎评分指数（SCORAD）评分相对基线的改善（p＜0.001、儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评估的生活质量（p＜0.001）等。

迄今为止，赛诺菲和再生元已在超过30多项临床研究中对7000多例12岁及以上患者中对Dupixent进行了研究。Dupixent在青少年患者研究中的安全性与成人特应性皮炎临床研究中的安全性相似。最常见的不良反应是注射部位反应、眼睛和眼睑发炎（包括发红、肿胀、瘙痒）、咽喉疼痛（口咽痛）、口腔或嘴唇感冒疮。

特应性皮炎是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Dupixent是获批的唯一一种靶向IL-4/IL-13通路的疗法，能够特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底获批，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎（AD）的生物制剂，之后也获批治疗中重度哮喘。目前，赛诺菲和再生元也正在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(III期完成)、儿童（6-11岁）特应性皮炎（III期）、儿童（6个月至5岁）特应性皮炎（II/III期）、儿童（6-11岁）哮喘（III期）、嗜酸性食管炎（II/III期）、食物和环境过敏（II期）。此外，双方还计划开展一项临床研究，评估Dupixent与IL-33靶向单抗REGN3500联合用药。

Dupixent是赛诺菲与再生元继PCSK9抑制剂类降脂药Praluent之后合作开发的另一个重要产品，有望成为一款改变游戏规则的药物。在2018年，Dupixent的全球销售额已达到7.88亿美元。随着适应症的稳步增加，知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Dupixent在2024年的全球销售额或将达到80亿美元。（生物谷Bioon.com）

原文出处：FDA approves Dupixent® (dupilumab) for Moderate-to-severe Atopic Dermatitis in Adolescents

http://news.bioon.com/article/6735192.html