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FDA采取了罕见的措施禁用电刺激装置

点击数:500  时间:2020-03-09

2020年3月4日,美国FDA经过仔细考虑,公布了一项最终规则,禁止用电刺激装置(ESD)治疗自残或攻击性行为。

ESD通过附着在皮肤上的电极实施电击,以中断自残或攻击行为。有证据表明,使用这些设备会带来许多重大的心理和生理风险,包括潜在症状恶化、抑郁、焦虑、创伤后应激障碍、疼痛、烧伤和组织损伤。此外,许多接触这些设备的人都有智力或发育障碍,这使得他们很难表达自己的痛苦。该装置有效性的证据很弱,而支持替代方案收益风险的证据很强。由于ESD显示风险符合FDA对不合理和实质性风险的定义,并且无法通过新的或更正标签来纠正或消除,因此,禁止使用该产品是保护公众健康的必要措施。

FDA禁止一种器械的行为很罕见,但FDA有权在必要时采取这一行动,以保护公众的健康。自从获得授权后,FDA只禁止了3种医疗器械(包括ESD)。

FDA认为,最先进的行为治疗方法,如积极的行为支持和药物治疗,可以使医护工作者找到其他方法来抑制患者的自残或攻击性行为。

目前没有专门治疗自残或攻击性行为的药物。如果确诊患者有精神健康障碍,如抑郁或焦虑障碍,可以服用抗抑郁药或其他抗精神病药物来治疗自残或攻击性行为。

2013年美国处方最多的10种精神药物为:Xanax (阿普唑仑)、Zoloft (舍曲林)、Celexa (西酞普兰)、Prozac (氟西汀)、Ativan (劳拉西泮)、Desyrel (盐酸曲唑酮)、Lexapro (艾斯西酞普兰)、Cymbalta (度洛西汀)、Wellbutrin XL (盐酸安非他酮)、Effexor XR (盐酸文拉法辛)

来源:新浪医药新闻

 
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